Comisia Europeană a suspendat comercializarea a 700 de medicamente generice testate de o societate indiană

4

Comisia Europeană (CE) a decis luni să suspende comercializarea a 700 de medicamente generice testate de o societate indiană pentru mai multe laboratoare, printre care se numără Sanofi (Franța), Mylan (SUA), Ranbaxy (India), Teva (Israel), după ce în urma unei inspecții franceze efectuate anul trecut s-au descoperit nereguli în studiile de bioechivalență, relatează AFP.

Executivul comunitar a pus astfel în practică o recomandare a Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), care a solicitat din luna ianuarie suspendarea comercializării unor medicamente generice testate la Hyberabad de compania indiană GVK Biosciences.

EMA reproșează acestei societăți că a furnizat informații incorecte în studiile de bioechivalență necesare obținerii autorizației de comercializare a medicamentelor. Obiectivul unui studiu de bioechivalență este să garanteze că acțiunea terapeutică a medicamentului generic este identică cu aceea a medicamentului de referință.

Decizia CE se va aplica de pe 20 august în toate statele Uniunii Europene, însă ar putea fi solicitate excepții de până la doi ani pentru unele medicamente considerate ‘critice’ și care pot fi greu substituite. Dar unele state, precum Franța, Germania, Belgia și Luxemburg, au hotărât încă de la sfârșitul anului trecut suspendarea comercializării medicamentelor avute în vedere de actuala decizie a CE.

Agenția Franceză a Medicamentelor (ANSM) a efectuat anul trecut o inspecție în urma căreia a constatat ‘manipulări ale datelor electrocardiogramelor’ și a decis suspendarea comercializării a 33 de generice, printre care se numără antidepresive, antihistaminice sau substanțe pe bază de ibuprofen pentru care există alternative.

Potrivit directorului adjunct al ANSM, chiar dacă electrocardiogramele nu constituie un element esențial în demonstrarea bioechivalenței, societatea GVK Biosciences ‘nu a respectat bunele practici’ și există semne de întrebare cu privire la corectitudinea studiilor realizate.

În urma acestei sesizări a ANSM, dar și a altor laboratoare, EMA a reevaluat fiabilitatea studiilor clinice efectuate de societatea GVK Biosciences și a cerut apoi Comisiei Europene suspendarea comercializării a 700 dintre cele 1.000 de medicamente generice testate. Acestea vor putea fi comercializate din nou odată ce laboratoarele care au apelat la serviciile respectivei companii indiene vor furniza noi studii de bioechivalență.

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

Citește și...

Dilema Burdea

Cu toate că autoritățile sătmărene au reamenajat sensul giratoriu de la Burdea, cu delimitări ale benzilor de circulație, sunt unii șoferi care nici așa...

Viaţa artistică la Satu Mare după cel de al doilea război mondial

Viaţa în general, viaţa culturală, artistică după al doilea război mondial era săracă, tristă, pesimistă. Satu Mare după bombardările din septembrie 1944 arată jalnic,...

Infractor periculos, prins și încarcerat

La data de 14 iulie a.c., polițiștii din cadrul Serviciului de Investigații Criminale cu sprijinul luptătorilor din cadrul Serviciului de Acțiuni Speciale, au pus...

Hoațe din magazine, reținute de polițiști

La data de 6 iulie a.c., polițiștii din cadrul Poliției oraș Tășnad au fost sesizați cu privire la faptul că persoane necunoscute ar fi...

Record de cazuri noi de COVID-19 la nivel național

A cincea zi consecutiv, la Satu Mare nu a fost înregistrat niciun caz nou de coronavirus. În schimb, ieri, la nivel național, a fost...